通過合成生物學(xué)手段構(gòu)建基因工程菌，從而開發(fā)能治愈疾病的新型活體療法

(相關(guān)資料圖)

通過合成生物學(xué)手段構(gòu)建基因工程菌，從而開發(fā)能治愈疾病的新型活體療法正備受海內(nèi)外專家關(guān)注，然而這一生物醫(yī)藥新興細(xì)分領(lǐng)域在全球尚未有公開的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)。6月15日，在由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主辦的第25屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)上，全球首個(gè)基因工程菌團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《生產(chǎn)用基因工程菌菌體(膜過濾法)收集技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布為生產(chǎn)中發(fā)酵基因工程菌體的收集提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和操作指南。標(biāo)準(zhǔn)化有助于消除不同地區(qū)、不同實(shí)驗(yàn)室之間的差異，使得基因工程菌體的收集過程更加一致和可比，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。

記者了解到，該標(biāo)準(zhǔn)由浦東企業(yè)——和度生物深度參與。作為國(guó)內(nèi)最早從事基因工程菌活體生物藥開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，自創(chuàng)立以來，和度生物針對(duì)自身免疫和代謝疾病等，正在開展多個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)，已經(jīng)建成從實(shí)驗(yàn)室研究到人體試驗(yàn)全流程的基因工程菌新藥研發(fā)平臺(tái)。

現(xiàn)場(chǎng)，和度生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官向斌介紹了這一標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，包括該標(biāo)準(zhǔn)的制定考慮了基因工程菌菌體收集過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要求。通過規(guī)范菌體收集的操作步驟和質(zhì)量監(jiān)控措施，可以有效提高菌體回收率和維護(hù)工程菌活性，同時(shí)降低潛在污染的發(fā)生并有效地與下游工藝銜接，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性等。如《技術(shù)規(guī)范》確定了對(duì)常規(guī)的菌體收獲方式等，相較于傳統(tǒng)的模式，使用標(biāo)準(zhǔn)膜過濾法后有望提高成藥的效率。

“細(xì)菌基因改造可以賦予調(diào)節(jié)疾病靶點(diǎn)\信號(hào)的新功能。目前，基因工程菌活體藥物發(fā)展正形成趨勢(shì)，全球首個(gè)基因工程菌新藥研究已經(jīng)啟動(dòng)臨床三期，預(yù)計(jì)到2026年左右，這個(gè)行業(yè)將產(chǎn)生第一個(gè)新藥?！毕虮笳f，“基因工程菌開啟了一個(gè)新的藥物方法學(xué)，作為生物醫(yī)藥新興細(xì)分領(lǐng)域，在全球還未有公布的標(biāo)準(zhǔn)，此次技術(shù)規(guī)范的發(fā)布對(duì)整個(gè)行業(yè)都將起到指導(dǎo)作用?！眻F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)率先在中國(guó)發(fā)布，有望助推中國(guó)有創(chuàng)新能力的企業(yè)針對(duì)這一細(xì)分領(lǐng)域做出更多原始創(chuàng)新產(chǎn)品。

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗認(rèn)為，通過明確規(guī)定收集工程菌菌體的技術(shù)要求和操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)統(tǒng)一的基礎(chǔ)，為科研人員和工程師提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動(dòng)技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。同時(shí)，作為全球首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將成為國(guó)際交流與合作的橋梁。不同國(guó)家和地區(qū)的科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化組織可以參考和采納這一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)經(jīng)驗(yàn)分享和合作項(xiàng)目的開展，共同推動(dòng)基因工程菌領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步?！跋Ｍㄟ^今天的發(fā)布，推動(dòng)這一標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地，為基因工程領(lǐng)域發(fā)展注入新的活力和動(dòng)力，帶來更為安全、更可及的創(chuàng)新藥產(chǎn)品?！?/p>

楊珍瑩