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通過合成生物學手段構建基因工程菌，從而開發能治愈疾病的新型活體療法正備受海內外專家關注，然而這一生物醫藥新興細分領域在全球尚未有公開的團體標準出現。6月15日，在由上海市生物醫藥科技發展中心主辦的第25屆上海國際生物技術與醫藥研討會上，全球首個基因工程菌團體標準——《生產用基因工程菌菌體(膜過濾法)收集技術規范》正式發布。

該標準的發布為生產中發酵基因工程菌體的收集提供了統一的技術規范和操作指南。標準化有助于消除不同地區、不同實驗室之間的差異，使得基因工程菌體的收集過程更加一致和可比，從而提高產品質量和可靠性。

記者了解到，該標準由浦東企業——和度生物深度參與。作為國內最早從事基因工程菌活體生物藥開發的生物醫藥企業，自創立以來，和度生物針對自身免疫和代謝疾病等，正在開展多個創新藥研發，已經建成從實驗室研究到人體試驗全流程的基因工程菌新藥研發平臺。

現場，和度生物創始人、首席執行官向斌介紹了這一標準的特點，包括該標準的制定考慮了基因工程菌菌體收集過程中的關鍵環節和質量控制要求。通過規范菌體收集的操作步驟和質量監控措施，可以有效提高菌體回收率和維護工程菌活性，同時降低潛在污染的發生并有效地與下游工藝銜接，保障產品的質量和一致性等。如《技術規范》確定了對常規的菌體收獲方式等，相較于傳統的模式，使用標準膜過濾法后有望提高成藥的效率。

“細菌基因改造可以賦予調節疾病靶點\信號的新功能。目前，基因工程菌活體藥物發展正形成趨勢，全球首個基因工程菌新藥研究已經啟動臨床三期，預計到2026年左右，這個行業將產生第一個新藥。”向斌說，“基因工程菌開啟了一個新的藥物方法學，作為生物醫藥新興細分領域，在全球還未有公布的標準，此次技術規范的發布對整個行業都將起到指導作用。”團體標準率先在中國發布，有望助推中國有創新能力的企業針對這一細分領域做出更多原始創新產品。

上海市生物醫藥科技發展中心主任李積宗認為，通過明確規定收集工程菌菌體的技術要求和操作規范，標準提供了一個統一的基礎，為科研人員和工程師提供了更多的靈活性和參考依據，從而推動技術的進步和創新。同時，作為全球首個標準，該標準的發布將成為國際交流與合作的橋梁。不同國家和地區的科研機構、企業和標準化組織可以參考和采納這一標準，促進經驗分享和合作項目的開展，共同推動基因工程菌領域的發展和進步。“希望通過今天的發布，推動這一標準的應用落地，為基因工程領域發展注入新的活力和動力，帶來更為安全、更可及的創新藥產品。”

楊珍瑩