近日，臨空示范區(qū)鏈主企業(yè)浙江健新原力制藥有限公司在我區(qū)成功舉辦GMP生產(chǎn)基地開放日活動(dòng)，這標(biāo)志著健新原力在先進(jìn)療法藥物CDMO服務(wù)領(lǐng)域正

近日，臨空示范區(qū)“鏈主”企業(yè)浙江健新原力制藥有限公司在我區(qū)成功舉辦GMP生產(chǎn)基地開放日活動(dòng)，這標(biāo)志著健新原力在先進(jìn)療法藥物CDMO服務(wù)領(lǐng)域正式啟航，健新原力GMP基地進(jìn)入正式運(yùn)營階段。

公司經(jīng)過4年精心籌備，投資超20億元，占地面積125畝，總建筑面積18萬平方米，目前擁有符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的工廠和符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的工藝開發(fā)及分析實(shí)驗(yàn)室，包括3條3L或30L質(zhì)粒，3條50LRNA原液，3條200—500L病毒載體原液，8條細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)線，以及LNP包封車間和2條灌裝線，是國內(nèi)首家，也是國際上為數(shù)不多的集質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療、mRNA、LNP包封五種產(chǎn)品類型于同一生產(chǎn)基地的CDMO。

健新原力核心團(tuán)隊(duì)親歷小分子藥物、大分子藥物開發(fā)浪潮后，結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提前預(yù)判了先進(jìn)療法藥物開發(fā)浪潮的來臨，并基于技術(shù)趨勢(shì)、行業(yè)痛點(diǎn)及研發(fā)需求，立即布局先進(jìn)療法藥物的CDMO平臺(tái)，從源頭賦能包括細(xì)胞、病毒、DNA、mRNA在內(nèi)的先進(jìn)療法藥物的開發(fā)和生產(chǎn)。

健新原力RNA卓越中心平臺(tái)目前能提供線性化mRNA、環(huán)狀RNA上下游及LNP的工藝開發(fā)，以及檢測(cè)方法學(xué)開發(fā)服務(wù)。針對(duì)mRNA，通過不斷優(yōu)化工藝，目前已能穩(wěn)定生產(chǎn)出高質(zhì)量的mRNA，純度達(dá)90%以上，酶法加帽和一步法加帽效率均超過90%。針對(duì)LNP包封，目前已連續(xù)生產(chǎn)出多批次的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中粒徑控制在75±10nm，PDI小于0.1，包封率均超過95%。針對(duì)環(huán)狀RNA，開發(fā)了擁有專利的可放大的純化方法，目前生產(chǎn)的環(huán)狀RNA純度高達(dá)90%。

“以mRNA、細(xì)胞、基因?yàn)橹鲗?dǎo)的先進(jìn)療法具備獨(dú)特且優(yōu)異的治療效果，能給患者帶來治愈性的機(jī)會(huì)，是新一代生物技術(shù)的前沿賽道。健新原力作為一家先進(jìn)療法CDMO，將在先進(jìn)療法藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中扮演重要賦能角色。”健新原力董事長余國良博士在開放日中表示。

據(jù)公司李玉玲博士介紹，為實(shí)現(xiàn)2022年Q3預(yù)運(yùn)行目標(biāo)，健新原力員工與外部團(tuán)隊(duì)日夜加班，和時(shí)間賽跑，終于實(shí)現(xiàn)了按期交付，并在9月底實(shí)現(xiàn)了試運(yùn)營。目前已成功完成多批次用于IIT申報(bào)的質(zhì)粒和慢病毒的交付。李玉玲博士表示，為進(jìn)一步提高公司綜合運(yùn)營實(shí)力，加速賦能合作伙伴，公司已啟動(dòng)下一輪融資計(jì)劃，快速成長為技術(shù)領(lǐng)先、服務(wù)領(lǐng)先的一站式先進(jìn)療法CDMO。