3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就此前遭質(zhì)疑的兒科藥物“匹多莫德”連發(fā)兩份通知，分別要求瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)、要求六地食藥監(jiān)局督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

上述評(píng)價(jià)結(jié)果均要求在3年內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

在上述國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的兩份通知中，總局均表示“鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。”

澎湃新聞今年1月8日?qǐng)?bào)道，擁有百萬粉絲的“微博大V”、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅在一篇文章中指出，匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科，每年銷售額數(shù)十億，但檢索國內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)庫，卻發(fā)現(xiàn)幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)此藥的有效性和安全性。

今年3月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站還發(fā)布了《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，決定對(duì)匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。總局發(fā)布的《匹多莫德制劑說明書模板》將該藥品的適應(yīng)癥限定為：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【附】

總局關(guān)于匹多莫德口服液?jiǎn)?dòng)臨床有效性試驗(yàn)的通知

食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕31號(hào)

2018年03月20日 發(fā)布

瑞士普利化學(xué)工業(yè)公司北京代表處：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)你單位通知匹多莫德口服液(注冊(cè)證號(hào)：H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月16日

總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕32號(hào)

2018年03月20日 發(fā)布

北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，請(qǐng)你局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于3年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

附件：匹多莫德制劑品種名單（國產(chǎn)）

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月16日